頭份檢驗所品質保證措施一覽表

外部品管
主辦單位：中華民國醫事檢驗學會

執行檢驗與品質保證
　本所目前自行檢驗項目中皆採用在國內市場中數一數二的儀器廠牌，且由原廠所推薦的試劑，或佔一定比例的廠牌試劑，而非屬於試劑相關耗材，如試管、採血針筒，則以節省成本為考量。
　目前本所備有檢驗程序有，生化標準檢驗程序(TFML-P-HB)、血液標準檢驗程序(TFML-P-HD)、鏡檢標準檢驗程序(TFML-P-HH)，以電子檔形式編輯主文，廠商提供資料為附件，盡可能符合ISO 15189 5.5.3 對檢驗程序內容的要求，檢驗目的、檢驗方法與程序之原理、檢驗效能之規格(包括線性、精密度、再現性、偵測極限、系統誤差、分析靈敏度與分析特異性)、原始樣本種類(包括容器與添加物)、所需的設備、試劑或檢驗系統、校正程序、溫度、步驟、品質管制程序、干擾(例如脂血、溶血、黃疸)、材料的替代性、計算結果的原理、生物參考區間、警告/臨界值（合適的話）或稱危險值、醫學上的解釋、安全防護、潛在的變異來源及注意事項。
　如果將來，遇到改變方法試劑甚至儀器，本所除了要立即修改檢驗作業程序外，還要把此訊息告知委託本所檢驗的單位，尤其是因為本所程序的修改而造成生物參考區間的變動，此記錄須記載在顧客諮詢及抱怨處理記錄內。
頭份醫事檢驗所的品質確保程序如下，
（一）檢驗室儀器設備
1、鏡檢部份：具有尿液化學分析儀壹台AMES Clintek-100；同時分析十項尿液中的化學成分；配合離心鏡檢，雙重確認報告品質有保障。
2、血液部分：擁有三東儀器公司自動血球計數儀（K-1000），用來進行血液常規檢驗，機台穩定再現性高。
3、生化部分：使用市場佔有率最大日立日本公司製造之全自動生化分析儀Hitachi 7150，作業量大且快速，可提供目前門診及成人健檢所須的生化檢驗項目。
4、 各種試劑或檢體皆依其需要的溫度保存，各個儲存冰箱皆有溫度記錄表做為管控依據。
（二）試劑及試藥管理
本科皆採用優良廠牌所提供之檢驗試劑並購買的相關檢驗品管液，以確保檢驗的品質。並依照試劑廠商的建議對於儲藏溫度及保存期限確實執行。所有試劑於開封時皆註記日期以為管理。
（三）檢體管理
1、 對於所有檢體皆進行抄寫登錄的動作，所有檢體檢驗的報告皆記錄於電腦系統中。
2、 訂有「檢體收集須知」(TFML-R-柒-04)，對於檢體皆依規範辦理。
3、 各種檢體，如尿液：不需做檢體處理及保存，檢體丟入感染性廢棄物垃圾袋由廢棄物處理公司負責處理。血球計數及生化血清檢體：完成檢驗工作後將原檢體試管，以保鮮膜封口後放在2~8 ℃環境中保存七天後，再倒入感染性廢棄物垃圾袋委由廢棄物處理公司負責處理。其餘廢棄物皆依廢棄物清理法相關規定分類處理。
（四）檢驗室安全衛生
1、訂定實驗室安全衛生規範要點如下：
(1)進行檢驗前，應視需要配戴個人防護具，包括實驗衣、手套等。
(2)檢驗作業區內，禁止進食、存放食物、卸戴隱形眼鏡等。
(3)工作完後，應以清潔液或抗菌洗手液洗手及消毒。
(4)檢驗人員在脫掉手套後及離開實驗室前須洗手。
2、安全標示：對以下要項進行標示(1) 緊急出口。(2)危險區域標示。(3)警告標示。(高度傳染性檢體，例如HIV、HBV、HCV檢體等)
（五）檢驗數據
1、各項檢驗項目皆依其需要進行校正或品管的動作以使各種試劑在最佳狀態下進行檢驗業務。
2、各項校正及品管原始數據利用儀器電腦存檔列印或手工記錄於品管圖表上，進行內部品管的管控，如有明顯偏差於品管會議中提出討論尋求解決之道。
（六）檢驗文件管理
1、各項檢驗分析之原始數據，以儀器將原始數據列印，或以連線操作存檔方式，電腦系統保存三年並轉存於抽取式硬碟形成備份備查。
2、原始檢驗數據由儀器連線或人工輸入後，需經檢驗人員於檢驗管理系統中進行確認，方可列印報告。
3、所有的報告皆可由電腦管理系統中查詢或列印，方便省時快速。
（七）檢驗結果之品保
1、日常品管：檢驗儀器皆進行相關品管測試並作成紀錄。訂定「內部品管紀錄」(TFML-R-捌-01)，查核內部的品管。品管原始測試數據有保存，於「內部品管原始數據」(TFML-R-捌-02)
品管值之應用方式：每次品管值均落在 MEAN±2.0 SD。當品管分析出現系統誤差的處置方式，如下方式，寫於「內部品管檢討紀錄」(TFML-R-捌-03)：
a、檢視試藥、品管檢體、標準品等實驗相關消耗品是否改變批號？過期？冰凍過久？試藥已開封雖然沒有過期但是否已污染變質？
b、查核分析設備是否正常運作？管路探針汙塞？例行保養與廠商保養是否確實？
c、重做標準曲線校正及品管。
每次品管值繪製「內部品管統計表」(TFML-R-捌-04)。

2、外部品管：我們定期參與中華民國醫事檢驗學會執行之「基層醫事機構檢驗能力測試計畫」辦理外部品管，費用由行政院衛生署補助，公文彙整於「外部品管成績結果資料」(TFML-R-捌-05)中，項目應包括：
a.生化：Glucose、Total Protein、Albumin、Urea nitrogen、Creatinine、Uric acid、Total cholesterol、Triglyceride、AST(GOT)、ALT(GPT)共十項。
b.血液：WBC、RBC、HB、HCT、MCV、Platelet count。
c.鏡檢：尿液常規檢驗及懷孕試驗。
外部品管依能力試驗規定，能力試驗品管檢體寄達應執行測試，檢體測試以單一次為限。操作手法應與Routine sample一致，結果簽核並紀錄留存「外部品管原始測試數據」(TFML-R-捌-06)。

　外部品管結果寄回由實驗室主管於一周內檢閱，整理在「。外部品管異常之處置，遇有不合格之報告，寫於「外部品管檢討紀錄」(TFML-R-捌-07)，包括原因分析、改善對策。進行持續確認，匯整資料於「外部品管追蹤報告」(TFML-R-捌-08)。